湖北省疾病預防控制中心

第一章  總  則

第一條  為保障研究參與者的尊嚴、安全和權益，提高研究科學性與倫理合理性，規范湖北省區域醫學倫理審查委員會（以下簡稱“省區域醫學倫理審查委員會”）的組織和運作，根據《世界醫學大會赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（國衛科教發〔2023〕4號）、《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號）、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年國家衛生和計劃生育委員會令第11號）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年版）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年版）等法規和指南的相關規定，制定本章程。

第二條  省區域醫學倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保研究參與者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  省區域醫學倫理審查委員會按規定在湖北省衛生健康委管理部門備案，并按要求完成國家衛生健康委和國家藥品監督管理局（NMPA）所規定的備案程序。接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的指導和監督。

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會名稱：湖北省區域醫學倫理審查委員會。

第五條  倫理審查委員會地址：湖北省武漢市洪山區卓刀泉北路35號。

第六條  湖北省區域醫學倫理審查委員會由湖北省衛生健康委依托湖北省疾病預防控制中心（湖北省預防醫學科學院）（以下簡稱“中心（院）”）成立，下設倫理審查委員會辦公室，掛靠湖北省疾病預防控制中心（湖北省預防醫學科學院）人事科教處，負責省區域醫學倫理審查委員會日常事務管理。中心（院）為省區域醫學倫理審查委員會提供獨立辦公室、會議室、檔案室、經費及必要信息化設備，并列入年度預算。

第七條  省區域醫學倫理審查委員會職責：

（一）研究制定省區域醫學倫理審查委員會的工作章程和管理制度，完善倫理審查工作規范，推動倫理審查工作的制度化、規范化。

（二）承接未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的機構委托，開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查，按要求跟蹤監督相關研究活動全過程。

（三）受理研究參與者的投訴并協調處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中。

（四）提供涉及人的生命科學和醫學研究倫理咨詢，指導科研人員對醫學研究活動開展倫理風險評估，組織開展倫理審查業務培訓和倫理知識培訓。

第八條  省區域醫學倫理審查委員會審查范圍為涉及人的生命科學和醫學研究，主要包括以下活動：

（一）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老等進行研究的活動；

（二）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；

（三）采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動。

（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

第九條  省區域醫學倫理審查委員會可從項目審查、咨詢和指導等活動中收取合理費用，納入中心（院）預算統籌管理，主要用于區域醫學倫理審查等工作所需支出。

第三章  組建與換屆

第十條  省區域醫學倫理審查委員會設主任委員、副主任委員和委員，范圍應涵蓋生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和社會人士，并且應當有不同性別的委員。

第十一條  省區域醫學倫理審查委員會委員由中心（院）提議推薦并征詢本人意見的方式，形成委員候選人名單。候選人保證能夠參加相關培訓、有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十二條  省區域醫學倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員2人，委員人數若干，且不少于7人。主任委員和副主任委員由委員通過協商推舉或者選舉產生，按中心（院）相關議事規則經審議批準后，正式發文公布。

接受任命的委員應參加《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》以及科研倫理審查方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、資質證明文件、GCP等培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構；每年至少參加2次倫理審查委員會審查工作會議。

第十三條  主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行全部或部分職責。

第十四條  省區域醫學倫理審查委員會委員每屆任期５年，可連任，最長任期無限制。換屆時應保留一定比例原委員以保證連續性。

第十五條  省區域醫學倫理審查委員會屆滿之后，應及時進行換屆。換屆應統籌考慮審查能力的拓展、委員的專業構成、委員性別等因素。

第十六條  以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因道德行為規范與委員職責相違背，或因其他原因本倫理審查委員會認為不適宜繼續擔任委員者。

免職由倫理審查委員會辦公室報中心（院）批準后，以正式文件的方式公布。

第十七條  省區域醫學倫理審查委員會因工作需要增減或替換委員的，由倫理審查委員會辦公室提出申請，并推薦候補委員人選，按中心（院）相關議事規則審議批準后，正式發文公布。

第十八條  如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目或新技術應用項目的審查，或某臨床研究項目的研究參與者與委員的社會與文化背景存在明顯沖突時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，并簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對其參與的該臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第十九條  倫理審查委員會辦公室設辦公室主任1名，秘書、工作人員若干名，負責省區域醫學倫理審查委員會日常具體事務性工作，按中心（院）相關議事規則審議批準后，正式發文公布。

第四章  審查程序與管理

第二十條  需要進行倫理審查的研究項目應向省區域醫學倫理審查委員會提交倫理審查申請表等相關材料。倫理審查委員會辦公室負責接收審查申請，并進行形式審查。

第二十一條  省區域醫學倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、簡易程序審查、應急審查。實行主審制，每個審查項目均設2名主審委員。根據工作需要及項目數量召開會議審查，當研究過程中出現重大或嚴重問題、可能危及研究參與者安全時，應召開緊急會議審查。到會委員人數應超過半數成員，并不少于7人。

第二十二條  審查決定以投票的方式一人一票作出決定，每一位參與會議審查的委員都應投票，沒有參與審查會議的委員不能投票。

審查會議以全體委員人數的 1/2 以上的意見形成對審查方案的決議。審查決定有批準、修改后批準、修改后再審、不批準、繼續研究、暫停或終止研究等決定。不批準的決定必須通過會議審查做出。未獲得倫理審查委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第二十三條  與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問，應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十四條  省區域醫學倫理審查委員會委員、獨立顧問，倫理審查委員會辦公室主任、秘書、工作人員對送審項目的文件、研究參與者信息負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十五條  省區域醫學倫理審查委員會辦公室將倫理審查決定及時傳達給申請人。研究者或研究利益相關方對審查決定有不同意見，可以以再審的形式提交審查或向上級主管部門申訴。

第二十六條  省區域醫學倫理審查委員會可以根據具體研究做出定期跟蹤審查（跟蹤審查的最長時間間隔不超過12個月）的要求，直到不再從研究參與者那里產生新的數據為止。如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關材料，省區域醫學倫理審查委員會可以終止其試驗的繼續進行。

第二十七條  省區域醫學倫理審查委員會將通過多渠道受理臨床試驗投訴與糾紛。接到投訴后將依據其性質分類處置，對涉及緊急風險的訴求優先啟動核查并可采取臨時管控措施，常規訴求按規范流程推進調查；及時向訴求方反饋處理結果并告知其后續申訴權利；對整改情況持續跟進直至問題解決，必要時調整項目監管強度。

第二十八條  省區域醫學倫理審查委員會應當按照檔案管理規范對檔案文件的保存、管理、查閱和復印作出相關規定。中心（院）應為省區域醫學倫理審查委員會提供獨立、充足的檔案保存空間，專人負責，具備防火、防蟲、防潮設施，保存期限不少于臨床試驗結束后5年或按法規延長，以保證文件檔案的安全和保密性。

第五章  附  則

第二十九條  本章程由省區域醫學倫理審查委員會負責解釋。

第三十條   本章程自發布之日起施行。