湖北省疾病預防控制中心

第一條  研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），以及科學技術(shù)部《科研活動誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條   本政策適用于湖北省疾病預防控制中心（湖北省預防醫(yī)學科學院）（以下簡稱“中心（院）”）所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究相關(guān)管理部門的活動，倫理審查委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。

第三條  中心（院）監(jiān)審處負責對倫理審查委員會委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對違反研究利益沖突政策者以及科研學術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條  研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。中心（院）利益沖突是指中心（院）本身的經(jīng)濟利益或其高級管理者的經(jīng)濟利益對涉及中心（院）利益的決定可能產(chǎn)生的潛在的利益沖突。

第五條  倫理審查和科學研究相關(guān)的利益沖突類別

1. 中心（院）的利益沖突

中心（院）是藥物/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，承擔該項目的臨床試驗任務。

中心（院）的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系。

中心（院）法定代表人和臨床試驗機構(gòu)主任同時兼任倫理審查委員會委員。

2. 倫理審查委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜遥邮苌贽k者贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益。

委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務，或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者，研究助理的職責。

委員／獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查／咨詢的項目中擔任研究者／研究助理的職責。

研究人員承擔多種工作職責，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓

公開發(fā)布中心（院）研究利益沖突政策，并作為中心（院）相關(guān)部門管理者、倫理審查委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內(nèi)容。

2. 中心（院）/臨床研究機構(gòu)利益沖突的管理

若中心（院）是藥物/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則中心（院）不承擔該項目的臨床試驗任務。

中心（院）的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系時應主動向監(jiān)審處報告，后者應進行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

中心（院）接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應向監(jiān)審處報告。

研究項目經(jīng)費由中心（院）財務處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理審查委員會組成和運行獨立性的管理

倫理審查委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和中心（院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；中心（院）和研究機構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔任倫理審查委員會委員；中心（院）法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任不擔任倫理審查委員會主任／委員。

倫理審查委員會需有足夠數(shù)量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

倫理審查委員會的委員／獨立顧問，在接受任命／聘請時，應簽署利益沖突聲明。

倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和中心（院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

倫理審查委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

倫理審查會議進入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問以及有利益沖突的倫理審查委員會委員離場。

倫理審查委員會以投票的方式做出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，應主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益，并應要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務利益，簽署研究經(jīng)濟利益聲明。

倫理審查委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟利益超過研究人員的月平均收入則被認為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制措施，如：更換研究人員或研究角色：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者：不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意，限制專業(yè)科室承擔研究任務的數(shù)量；滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。

5. 接受監(jiān)督

在中心（院）網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導致研究利益沖突的情況。委員／獨立顧問以及研究人員應監(jiān)督并報告任何可能導致利益沖突的情況。

第七條 與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，中心（院）監(jiān)審處將給予公開批評；倫理審查委員會委員將被建議免職，獨立顧問將被建議不再邀請咨詢項目，研究人員將被建議限制承擔新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。