湖北省疾病預防控制中心

2023年，湖北省疾病預防控制中心再次通過藥物GLP復查，是目前全國疾控系統(tǒng)中唯一通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP認證的研究機構。多年來，下設的公共衛(wèi)生安全評價研究所/食品藥品安全評價中心藥物GLP實驗室為生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新產品或上市產品質量控制提供了數以千計的安全評價技術保證，助力湖北省乃至全國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、研發(fā)，為更好推動健康中國戰(zhàn)略實施和高質量發(fā)展大健康產業(yè)，保駕護航。

湖北省疾病預防控制中心藥物GLP研究資質歷程

為什么要在新藥研究中實施GLP？GLP究竟是什么呢？

20世紀30年代美國的“磺胺酏劑”事件，50年代法國的“有機錫中毒”事件，60年代德國的“沙利度胺”反應停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是藥品不良反應的發(fā)生事件。這些事件的發(fā)生，使政府意識到規(guī)范藥品非臨床研究的重要性。后來許多國家出臺了GLP法規(guī)，規(guī)范了毒性研究試驗的實施，對真實地反映藥品非臨床試驗的安全性起到了重要的指導作用。目前國家已應用法律手段規(guī)范、引導和促進我國新藥研究開發(fā)，以法令的形式規(guī)定實施GLP。

GLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice）

指非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。

優(yōu)秀的團隊

安評所從事藥物GLP試驗的人員有57名，其中高級職稱9名，中級職稱9名，碩博19人。獲得中國毒理學會毒理學家證書4名。專業(yè)涵蓋醫(yī)學、毒理學、藥學、獸醫(yī)學、動物學、病理學、檢驗學、計算機學、工程學等。

先進的試驗設施

湖北省疾病預防控制中心藥物GLP實驗室現(xiàn)址位于武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園D1區(qū)，總建筑面積14277m²，其中功能實驗室面積約為2000m2，包括樣品室、檔案室、病理檢驗室、臨床檢驗室、遺傳毒理實驗室、Ames實驗室、生物分析實驗室等；動物實驗室面積約為7900m2，可同時飼養(yǎng)約7700只犬、豬、猴、兔、大/小鼠、豚鼠等實驗動物及開展相應的動物試驗。

精良的儀器設備

實驗室與藥物GLP試驗相關儀器設備近300臺/套，包括全自動染色蓋片一體機、染色體自動掃描分析系統(tǒng)、清醒動物馬甲遙測系統(tǒng)、血球分析儀、生化分析儀、血凝儀、尿液分析儀、超高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、原子熒光光譜儀（AFS）、液相色譜串聯(lián)三重四級桿質譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-高分辨質譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-電感耦合等離子體串極質譜聯(lián)用儀（LC-ICP-MS）、氣相色譜-質譜儀（GC-MS）等大型精密檢測儀器設備。

科研服務共享平臺

生物分析平臺：HPLC、LC-MS/MS、LC-ICP-MS、AFS、GC、GC-MS等

病理檢測平臺：全自動染色蓋片一體機、全自動組織包埋機、病理圖文采集分析工作站等

生化、血液學檢測平臺：血球分析儀、生化分析儀、血凝儀、尿液分析儀等

技術服務項目

? 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）

? 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）

? 生殖毒性試驗（I 段、II段）

? 遺傳毒性試驗（AMES、微核、染色體畸變）

? 局部毒性試驗

? 安全藥理試驗

? 毒代動力學試驗

? 其他：藥代動力學研究、藥效學研究、動物模型構建、動物臨床檢驗、動物病理檢查等