省疾控中心順利開展《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》培訓及機構自查
為加強醫療器械臨床試驗機構管理，持續規范機構質量控制工作，8月15日，機構管理辦公室組織開展對《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》解讀培訓及機構自查。特邀GCP顧問張瓊光教授授課并全程指導機構自查工作。
張瓊光教授作為特邀專家全程指導機構管理辦公室、倫理委員會辦公室、專業實驗室相關負責人及各崗位人員，參照醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點內容，通過聽取匯報、現場觀察、查閱文件、座談交流等方法開展機構自查。重點對機構管理辦公室、檔案室、倫理委員會辦公室及專業實驗室的環境條件、設備設施、項目資料管理等方面進行了全面自查，并針對發現問題及改進措施進行了深入的現場討論。
張教授結合自查情況及國家局核查經驗，詳細解讀了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則》中的關鍵內容。
此次醫療器械最新政策法規解讀培訓及機構自查，不僅加深了本機構醫療器械各崗位人員對檢查辦法和要點的理解，通過自查明確了運行管理中存在的問題隱患，促進了機構質量管理水平的提升，為更加規范的開展醫療器械臨床試驗奠定了堅實的基礎。
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