?中心（院）組織開展《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》專題培訓
為貫徹落實《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號）要求，切實做好新規實施準備工作，中心（院）醫療器械臨床試驗機構管理辦公室于2025年4月29日組織了開展專項培訓。培訓由機構管理辦公室主任張芬主持，機構管理辦公室、專業實驗室及倫理管理辦公室等相關崗位共計30余人參了此次培訓。
本次培訓緊密圍繞最新文件要求，聚焦體外診斷試劑臨床試驗檢查要點，系統講解了公告修訂的政策背景以及新版檢查要點具體條款和判定原則等內容。同時結合本機構日常臨床試驗項目執行與質量管控情況、倫理審查中的典型事例等進行互動答疑，重點分析了臨床試驗啟動和進行過程中的關鍵環節。最后以手機掃描二維碼的形式進行了現場培訓考核，培訓合格者將獲得考核合格證書。
此次培訓作為中心（院）醫療器械臨床試驗質量提升行動的重要活動之一，為后續醫療器械臨床試驗全流程規范質控工作奠定基礎。
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